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CMC



1.岗位名称:细胞工艺高级研究员

岗位职责:

1.开展细胞偶联药物的工艺研究,负责实验设计和实施;

2.负责工艺规程,技术转移方案的撰写与修订,实施技术转移,制备样品,支持生产和检测;

3.负责IIT、IND及BLA相关的CMC药学部分相关资料的撰写; 

4.参与CMC体系建设; 

5.完成上级交代的其他任务; 

6.视项目需求,可能会有一定频率的出差。

任职要求:

1.硕士以上学历,生物学、化学、药学等相关专业; 

2.具有5年以上生物制品工艺研究开发经验(博士学历可放宽至2年以上经验); 

3.具有antibody cell conjugate(ACC)或XDC例如抗体偶联药物(ADC),细胞治疗药物,药物递释系统,纳米药物,生物药和血液制品工艺研究经验者优先; 

4.具有IIT、IND及BLA/NDA相关药品注册资料撰写和申报经验者优先; 

5.诚实正直,吃苦耐劳,善于沟通。

 

2.岗位名称:细胞工艺高级研究员

岗位职责:

1.开展大分子药物例如蛋白或核酸类生物药的修饰工艺的研究,负责实验设计和实施; 

2.负责工艺规程,技术转移方案的撰写与修订,实施技术转移,制备样品,支持生产和检测; 

3.负责IIT、IND及BLA/NDA相关的CMC药学部分相关资料的撰写; 

4.参与CMC体系建设; 

5.完成上级交代的其他任务; 

6.视项目需求,可能会有一定频率的出差,例如到杭州。

任职要求:

1.硕士以上学历,生物学、化学、药学等相关专业; 

2.具有5年以上生物制品工艺研究开发经验(博士学历可放宽至2年以上经验); 

3.具有antibody cell conjugate(ACC)或XDC例如抗体偶联药物(ADC),或其他大小分子如融合蛋白、抗体、多肽类药物DS/DP工艺研究经验者优先; 

4.具有IIT、IND及BLA/NDA相关药品注册资料撰写和申报经验者优先; 

5.诚实正直,吃苦耐劳,善于沟通。



3.岗位名称:自动化工艺开发工程师

岗位职责:

1. 开发成体红细胞技术平台的自动化工艺,实现工艺步骤由实验员手工操作向自动化工艺设备流水线的转化; 

2. 承担实验室工艺设备的维护及管理工作; 

3. 完成上级交代的其他任务。

任职要求:

1.硕士学历及以上,生物仪器工程、生物学、制药工程相关专业 

2.具有3年以上基于设备的工艺研究开发经验(博士学历可放宽至1年以上经验); 

3. 熟悉细胞治疗产品工艺或ADC工艺; 

4. 熟悉并掌握GMP对药品生产设备要求; 

5. 熟悉医疗器械工作原理; 

6. 掌握1~2种细胞治疗领域自动化工艺者优先。


4.岗位名称:成体红细胞工艺部总监

岗位职责:

1.领导成体红细胞工艺平台细胞治疗药物的工艺开发、小试研究、中试放大、技术转移以及支持生产检测等; 

2.负责成体红细胞工艺部的体系建设,参与支持CMC中心体系建设与完善; 

3.参与项目相关CMC策略与路径的制定与实施; 

4.项目管理和团队管理; 

5.负责组织协调IIT/IND/BLA/NDA申报相关CMC部分资料的撰写; 

6.与其他部门协作,支持与药监部门NMPA和FDA等的互动; 

7.完成领导交付的其它任务等。

任职要求:

1.硕士以及以上学历,生物学、化学、药学等相关专业;具有博士学历优先; 

2.硕士希望具有8年以上生物制品工艺研究开发经验;博士学历可放宽至5年以上经验; 

3.具有Antibody cell conjugate(ACC)或XDC例如抗体偶联药物(ADC)、细胞治疗药物如CAR-T/TCR-T药物递释系统、纳米药物、大分子药物、血液制品等工艺研究开发知识和经验者优先; 

4.具有IIT、IND及BLA相关药品注册资料撰写和申报成功经验者优先; 

5.具有优秀的团队管理能力; 

6.具优秀的跨团队合作协同能力; 

7.具有优秀的中英文专业文献检索阅读能力; 

8.良好的中英文口头和书面沟通能力; 

9.对于生物医药新兴领域具有很强的兴趣和学习能力; 

10.诚实正直,吃苦耐劳,善于沟通。


5.岗位名称:干细胞工艺高级科学家/经理

岗位职责:

1.带领技术小组进行质粒、病毒和干细胞产品工艺开发、工艺优化及改进; 

2.负责研究设计和实施,数据的分析总结,研究方案和报告的撰写、修订和以及实验记录的审核; 

3.工艺规程、技术转移方案等的制定和实施,IND申报材料的撰写 

4. 参与CMC体系建设。 

5. 完成上级交代的其他任务。

任职要求:

1.博士以上学历,生物学、药学、药理学等相关专业; 

2.细胞治疗药物工艺开发工作2年以上工作经验; 

3.熟悉生物反应器的原理和操作; 

4.对细胞药物开发有整体理解,熟悉细胞治疗领域的法规和指导原则; 

5.有IND申报及CTD资料撰写经验者优先考虑; 

6.有干细胞相关经验者优先;


6.岗位名称:干细胞工艺研究员

岗位职责:

1. 开展干细胞药物的工艺开发和优化; 

2. 负责工艺规程,技术转移方案的撰写与修订,实施技术转移,支持生产。 

3. 负责IIT、IND及BLA相关的药学部分相关资料的撰写。 

4. 参与CMC体系建设。 

5. 完成上级交代的其他任务。

任职要求:

1.硕士学历及以上,生物学、药学、药理学等相关专业; 

2.具有细胞治疗药物、抗体药物、核酸药物、多肽药物等生物药开发研究经验者优先 

3.具有药品注册申报经验者优先


7.岗位名称:蛋白上游工艺高级经理/副总监

岗位职责:

1.领导实验室真核和原核蛋白的上游工艺平台搭建,包括菌株构建、大肠杆菌发酵及细胞培养工艺开发。 

2.负责管理委外项目的菌株/细胞株构建、上游工艺开发、放大及生产的技术评估和审核。 

3.负责和审核蛋白上游工艺相关文件的撰写,包括技术报告、SOP等。 

4.负责蛋白上游工艺团队的日常管理工作。 

5.负责组织撰写并审核药品注册申报资料中上游工艺相关部分内容。 

6.负责团队的绩效管理、团队建设、人员及仪器的日常管理。 

7.完成上级安排的其他相关工作。

任职要求:

1.硕士及以上学历,生物化工或制药工程等相关专业。至少10年以上发酵或细胞培养工作经历。 

2.具有丰富的IND申报经验,熟悉中美双报的法规要求和申报资料撰写。 

3.有较强的总结及分析能力,并能解决上游过程中遇到的复杂问题。 

4.具有良好的团队合作精神,有团队管理经验,认真负责,沟通能力强。


8.岗位名称:蛋白上游工艺研究员

岗位职责:

1.从事上游工艺开发、优化、放大等工作; 

2.从事上游工艺相关文件的撰写,包括实验方案、技术报告、申报资料、SOP等; 

3.负责蛋白实验室日常维护工作; 

4.完成上级安排的其他相关工作。

任职要求:

1. 硕士及以上学历,生物化工或制药工程等相关专业。至少2年以上蛋白上游工作经历; 

2. 熟悉微生物发酵或者细胞培养等操作; 

3. 有较强的实验动手能力和良好的实验习惯,有较强的总结及分析能力; 

4. 具有良好的团队合作精神,认真负责,沟通能力强。


9.岗位名称:蛋白下游工艺研究员

岗位职责:

1.从事蛋白下游纯化工艺开发、优化、放大等工作; 

2.从事蛋白下游工艺相关文件的撰写,包括纯化方案、技术报告、申报资料、SOP等; 

3.负责蛋白实验室日常维护工作;

4.完成上级安排的其他相关工作。

任职要求:

1.硕士及以上学历,生物化工或制药工程等相关专业。至少2年以上蛋白纯化工作经历; 

2.熟悉各种蛋白纯化方法,包括各种层析方法、深层过滤、除病毒过滤、超滤、除菌过滤等; 

3.有较强的实验动手能力和良好的实验习惯,有较强的总结及分析能力; 

4.具有良好的团队合作精神,认真负责,沟通能力强。


应聘方式:(将简历投递至hr@westlaketpx.com, 主题标记为姓名+岗位)