公司招聘

质量&生产



1.岗位名称:现场QA

岗位职责:

1.现场监督的管理: 根据生产计划安排现场的监督工作以符合GMP的要求;在生产期间如果有异常情况发生,能及时做出分析和决定,必要时报告给直接领导或公司高层。 

2.产品放行:为产品的放行收集相关文件和资料以满足时间线;为产品的放行的风险提供分析和意见;当质量受权人或者QA经理有因不能完成与产品放行有关的工作时,可负责其转授权的工作内容。 

3.批记录的管理和现场QA流程的改进:保证批记录能按时审核以及为批记录的改进提供意见;确保产品放行之前所有的关键工艺参数都已审核并能满足工艺要求;维护现场QA的文件以及流程的持续改进。 

4.日常产品取样的管理:产品取样人员的授权管理;基于生产计划安排原液和半成品的取样工作;持续改进日常取样的流程。 

5.不合格品的管理:确保不合格品的保存和处置能按照相应的流程进行;支持偏差调查;为偏差的调查提供现场方面的支持;在质量部内部或各部门之间加强沟通和交流,共同完成相关目标。 

6.参与工艺的改进:参与和支持质量体系和结构的持续改进。

任职要求:

1.本科以上学历,药学或生物相关专业优先。五年以上制药行业工作经验,有蛋白、单抗或者细胞产品无菌制剂的QA和生产(两者皆有)经验优先。 

2.良好的cGMP 的知识;良好的质量体系、生产制造和质量流程的知识;熟悉行业指导文件和标准。 

3.良好的表达、谈判、分析和决策能力。具有较强的学习能力和方法优化及改进能力;有较强的责任心、沟通和语言表达能力,做事踏实认真,积极进取,有较强的团队合精神。


2.岗位名称:质量总监

岗位职责:

1. 全面负责公司质量体系建设和运营管理工作,包括公司的质量战略、质量方针、质量目标的制定与实施; 

2. 负责公司质量管理体系的建立及完善、确保公司产品的研发、生产、检验、非临床等药品生命周期内所有活动符GMP的要求; 

3. 负责公司GMP培训管理体系的建立和执行,宣贯质量政策; 

4. 建立质量风险管理系统,纠正预防系统、数据完整性管理系统、供应商评审管理系统、不良反应报告系统等质量管理系统,确保其实施的有效性; 

5. 审查批准标准操作规程、偏差报告、稳定性研究方案报告、生产检验、年度验证总计划及文件、仪器设备监控维护计划等质量相关文件; 

6. 负责审核物料、产品的放行,确保放行程序的合规性;负责评估和批准物料供应商,并负责供应商的管理及制定供应商年度审计计划; 

7. 负责组织完成年度质量回顾,形成报告并提交总经理; 

8. 负责QC工作的管理;负责部门内的日常管理及公司内部门间协调工作。

任职要求:

1.本科及以上学历,生物学、药学、化学等相关专业; 

2.具有丰富的生物制药生产或质量管理相关工作经验,5年以上质量管理经验, 有生物药相关质量管理经验者优先; 

3.正直诚信,良好的领导力及激励能力;良好的中英文沟通交流能力;较强的学习和管理能力;敢于承担责任,条理性强,具有较强的抗压能力。 

4.熟悉细胞治疗类生产、大分子药物/抗体生产工艺过程;熟练运用GMP质量体系条款。


3.岗位名称:生产技术员

岗位职责:

1. 负责GMP实验室环境下的细胞培养,在技术人员的培训指导下,按GMP要求操作完成细胞制剂的制备,生产出合格的细胞。遵守岗位操作规程和设备操作规程; 

2. 及时有效和直属领导以及其他相关部门沟通协调,确保细胞治疗流程的正常进行; 

3. 及时有效地完成各项分管的工作;协助完成实验室内卫生、设备、物料、质控、对接等的有效管理; 

4. 对于实验室突发安全事件,及时有效解决,对暂无法解决或产生影响的事件应及时上报。负责实验室值日当天的值日工作; 

5. 完成领导安排的其他工作。

任职要求:

1.生物工程、生物技术、生物制药、细胞生物学、生物化学等相关专业本科以上学历; 

2.具有1-3年细胞操作和培养经验,有较强的细胞制备操作能力; 

3.熟悉GMP、无菌意识强,了解细胞治疗相关技术管理要求; 

4.能根据既定SOP制备目标细胞、完成布置的制备任务、能自觉填写报告、完整数据; 

5.工作积极负责,有责任心,良好的沟通能力和团队合作精神。


应聘方式:(将简历投递至hr@westlaketpx.com, 主题标记为姓名+岗位)